国产首个！公司授权复星旗下公司乙肝-siRNA新药获美国FDA批准直接开展1b期临床
发布时间：
2024-02-05 17:57
近日，公司收到来自战略合作伙伴复星医药集团控股公司苏州星曜坤泽生物制药有限公司（以下简称“星曜坤泽”）的重大喜讯！公司于2021年BD授权给星曜坤泽的乙肝新药HT-101（siRNA），其临床申请已于2024年2月2日获得美国FDA批准，可以直接开展针对慢性乙型肝炎病毒感染的Ib期临床试验。
HT-101注射液是首个进入临床阶段的国产抗乙肝siRNA产品，已在国内完成了针对健康志愿者的全部研究以及针对慢性乙肝患者的Ib期临床所有给药，初步研究数据表明HT-101在健康人群和慢性乙肝患者中具有良好的安全性及耐受性，并且可显著降低慢性乙肝患者乙肝表面抗原（HBsAg）,中高剂量组HBsAg降幅达2 log以上且无明显反弹，其BIC的药效结果得到了初步验证。
此次HT-101在美国FDA直接获批1b临床许可，证明公司研发的HBV-siRNA产品安全性通过临床试验的检验。公司产品优良的安全性和有效性，除了得益于多年积累的siRNA设计和化学修饰能力和经验，也得益于公司独创的具有全球专利的MVIP (Multi-valent Introduction Platform，多价导入平台) siRNA递送平台。同时，公司质量控制方法学的完善也为本次HT-101的成功获批提供了基础和保障。
基于MVIP平台技术开发的进展最快管线已分别推进至临床1期和1b期，多个项目正处于IND申报准备阶段，MVIP平台技术用于新药开发在人体的安全性和高效性已被反复验证，欢迎更多洽谈与合作。
