近期，杭州赫吉亚生物医药有限公司（以下简称“赫吉亚生物”）宣布用于治疗高脂蛋白(a)血症的新药Kylo-11完成一期临床试验期中分析并取得积极结果。
发布时间：
2025-09-09 10:30
该研究（NCT06363851/CTR20241810）是一项在伴脂蛋白（a）[Lp(a)]升高的健康受试者中开展的单次给药剂量爬坡临床试验。其主要目的是评估Kylo-11在中国成年健康受试者中单次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，以支持Kylo-11在伴有动脉粥样硬化性心血管疾病的高脂蛋白(a)血症等适应症的后续临床开发。
Kylo-11在I期临床试验中取得积极进展：单次皮下注射即可实现95%以上的Lp(a)降幅，预计疗效持续可达一年以上，且其剂量远低于同类产品，有力支持其一年一次给药的治疗方案。这是目前全球临床研发阶段中唯一一个能达到一年长效性的Lp(a)抑制剂。同时，Kylo-11在首次人体试验中展示出良好的安全性。基于此I期临床试验数据，我们有充分的信心将Kylo-11推进至II期全球多中心临床试验，预期Kylo-11将成为同类最佳（best-in-class）的长效siRNA产品。
这也是继治疗HBV感染的Kylo-04/HT-101以超过三个log的全球最大HBsAg降幅优势获得国家药监局认定为突破性疗法并进入临床二期之后，赫吉亚生物第二款基于MVIP平台的siRNA管线在药效及长效性上的优势得到临床验证并即将进入二期临床。赫吉亚生物载体平台的优势进一步得到验证。
