赫吉亚与复星医药旗下企业合作的首个国产乙肝GalNAc-siRNA药物临床试验获得批准

9月20日，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，上海赫吉亚生物医药有限公司（以下简称我司）与复星医药旗下创新肝病治疗平台公司苏州星曜坤泽生物制药有限公司（以下简称：星曜坤泽）合作的用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）的GalNAc-siRNA产品HT-101注册性药物临床试验（IND）申请获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。

赫吉亚在中国率先建立了拥有完整自主知识产权的GalNAc-siRNA技术平台。该产品是由赫吉亚基于该平台自主研发的国内首个获得临床研究许可的用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）的GalNAc-siRNA药物。基于该产品优异的临床前和药理数据，以及乙肝治疗方向巨大的临床需求，星曜坤泽与赫吉亚于2021年开展了商务合作，并由星曜坤泽于2022年7月15日顺利完成了临床试验IND申报。

赫吉亚CEO管涛表示：首先恭喜我们的合作伙伴，这个药物的获批是中国第一个具有自主知识产权的GalNAc-siRNA产品进入临床阶段，对国内的小核酸医药产业发展意义重大！ 

中国有庞大的乙肝患者群体，目前临床一线用药包括核苷类和干扰素类药物虽能有效地控制病情，但不能清除病毒，且需每日服用，病人的依从性差。长期服用，也存在肾毒性和其他的副作用。美国肝病研究协会AASLD、亚太肝脏研究协会APASL和欧洲肝脏研究协会EASL的指南中均将HBsAg血清清除作为治疗终点判定标准之一。乙肝的终极治疗目标是达到功能性治愈乃至完全治愈，包括特异性降低抗原HBsAg水平甚至清除HBsAg。HBV-siRNA是目前破除乙肝治疗困境的最重要，最有效的手段之一。该产品的IND获批，有望给中国的乙肝患者带来实现乙肝功能性治愈的药物。

赫吉亚是中国首个获得自主GalNAc-siRNA知识产权的生物科技企业，在自主MVIP（多价导入平台）的基础上建立了超过15条管线。我们希望和境内外致力于小核酸领域的企业展开合作，发挥各自领域的优势，共同开拓小核酸药物领域巨大的市场空间。